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AI 진단으로 신속한 혈액 검사를 가능하게하는 기계, Sight Diagnostics가 발매 본문
컴퓨터 비전 및 기계 학습 기술을 활용하여 신속한 혈액 검사를 실시하는 의료 기기를 다루는 이스라엘 시작 Sight Diagnostics 는 의료 현장에서 혈액 검사를 할 수있는 시스템을 발매했다.
이 시스템은 OLO라는 데스크톱 식의 컴팩트 머신에서 환자의 혈액을 일회용 카트리지에 세트하고 분석하는 것이다. 아주 작은 혈액에서 실험실 수준의 전체 혈구 검사 (CBC) 수 있다고하고있다.
환자에서 채혈하고 그것을 분석을 위해 실험실에 쓰기 조치 종종 몇 일 또는 かかる하는 것이 아니라 일반적인 혈액 검사를이기구를 이용하여 직접 클리닉 등의 현장에서 할 수있게된다 것이다.
또한이 기계를 사용한 시스템에서는 혈액 도말 표본을 현미경으로 보는 것이 아니라 고급 기술을 사용하여 다른 검사 방법도 제공한다. 혈액 검사를 할 때 사용할 수있는 기술이지만, 그러나 이곳은 전임자의 사람을 요한다.
개발 팀은 그동안 자금 조달 한 금액을 밝히지 않았다. 그러나 최근 Eric Schmidt (편집부 주 : Eric Schmidt는 Google의 회장)의 Innovation Endeavors 조치 그들은이 혈액 검사 시스템을 미국에서 임상 시험에 연결하는 것을 상정하고있다 폴더 포함 VC 팜에서 주식 금융 (시리즈 A, B) 2500 만 달러를 조달했다고 밝혔다.
Sight Diagnostics 는 OLO는 의료기관이 오랫동안 기다려 왔던 기존의 방식을 대신 고급 기술이라고 호소한다. 환자의 혈액 몇 방울을 올바르게 설정하면 AI를 사용하여 그 자리에서 제대로 분석하기 때문이다.
CBC 검사는 건강 상태를 체크하는데 사용하는 일반적인 혈액 검사에서 다양한 검사 "잘 이루어진다"루 틴과 같은 것이다. 이 혈액 검사 속도함으로써보다 빠른 질병의 진단으로 이어질과 Sight Diagnostics는 지적한다. 질병의 진단뿐 아니라 질병이 아니므로 빨리 안심 시키는데도된다.
OLO 시스템은 특허를받은 "디지털화"혈액을 현미경 이미지를 위해 특별히 채색하는 과정을 이용하고있다. 착색 된 현미경 이미지는 머신 비전 알고리즘에 걸려 다른 혈구 유형 등을 파악하여 산출한다. 이 방법은 혈액 검사에 걸리는 작업을 매우 간단하게하고, Sight Diagnostics는 의료 종사자가 아닌 사람도 실시하고있다.
Sight Diagnostics에 따르면, 혈액 샘플을 사용한이 새로운 기술은 약간의 혈액을 OLO 현미경에 세트하는 것만으로 좋기 때문에, 그 방법은 잘못 할 수가 없다 자하는 사람에게는 "최소로드"가된다 라고 표현하고있다. 또한 진단의 정확도도 높고, 이로 인해 혈액 검사 비용을 싸게 억제하고있다.
"혈액을 디지털화하는 참신한 기법은 인공 지능이 분석을 할만큼 중요하다"고 Sight Diagnostics는 지적한다.
물론 상당한 메리트가있는 획기적인 혈액 검사 기술이라고해도 그것이 실제로 전통적인 실험실에서 이루어지고 검사만큼 정확하다는 것을 증명해야한다.
사람의 목숨이 걸려 있으니까, 당연하다.
시작 방해의라는 측면에서는 Theranos 엄청난 일건 이 꼬리를 잇고있다 (편집부 주 : Theranos은 한때 생명 공학 시작으로 상당한 주목을 끌었지만 대규모 사기를 일 한대로 미국 증권 거래위원회에 고발 된).
그러나 확실히 해두면 Theranos의 경우는 몇으로의 혈액 연구소에서 실시하는 광대 한 검사 수 있다고 강조하고 있었다 조치 OLO이 적어도 첫 번째 목적으로하고있다 CBC 수는 없다. 더 말하면, 소량의 혈액 샘플에서 CBC 검사를 실시하는 것은 사실 그다지 특이한 일이 아니다.
Sight Diagnostics는 "CBC 검사는 매우 소량의 혈액 샘플에서 실시」라고한다. "예를 들어, 일부 중앙 연구소의 기기는 머리 미세 샘플 (혈액 200-300uL 중 10uL를 실제로 꼽힌다)를 취급 .CBC 할 구 사용 방법 자 현미경 슬라이드에 혈액 도말 표본을 싣고 루에서는 전체적으로 10uL보다 적은 혈액을 사용한다. 이것은 소량의 혈액으로 검사하는 우리의 방법이 확고한 과학 기반에 의지하고있는 것을 의미한다 "고 설명하고있다.
Sight Diagnostics는 OLO 시스템의 개발에 지금까지 8 년 이상의 세월을 보낸다.
2 명의 공동 창업자 인 Yossi Pollak와 Daniel Levner는 머신 비전과 AI 전문가의 콤비 다. Pollak는 머신 비전을 이용한 첨단 운전 지원 시스템을 다루는 Mobileye에서 일하고 있었다. 한편, Levner는 하버드 메디컬 스쿨의 박사 원정대이었다 (후에 바이오 테크 기업 Emulate에서 CTO를 역임했다).
그들이 앞세워있는 것은 OLO는 "연구소 품질"의 CBC 검사를 할 수 있다는 것이다.
자세히 말하면, OLO와 Sysmex XN ( "실험실 수준의 분석을 실시 최상위 머신")를 비교하는 임상 시험을 실시한 결과, 두 머신은 동일한 수준이었다.
회사의 과학 자문위원회 의장 Levner 우리에게 말했다 내용은 다음과 같다.
비교 연구는 다섯 가지 CBC와 질병 진단에 사용되는 많은 "중요한 항목"으로 구성된 19 CBC 매개 변수가 포함되어있다. 결과는 통계 학적으로 분석되었다. 여기에는 두 가지 장비 매개 변수의 상관 관계 바이어스 (2 개의 기기에서 체계적인 변화가 있었는지 여부), 그리고 슬로프 (두 장치의 결과에 체계적인 기준 화 인자 싶어 여부)도 포함된다.
어떤 결과라면 OLO이 Sysmex XN와 같은 수준이라고 할 수 있는지를 확인하기 위해 FDA와 3 차례에 걸친 사전 미팅에서 협의했다. 유럽 연합 (EU)의 기준 적합 표시는 FDA와 같은 엄격한 요건을 필요로하지 않지만, 사전 협의에서 얻은 품질 대상을 최근 실시한 임상 시험에 적용한 결과, OLO 는 Sysmex XN을 견디고 있었다. 물론 이번 임상 시험 결과에서는 OLO 중앙 실험실 테스트와 동등하다고 생각해서 좋다, 우리는 해석하고있다. 정확성과 분석의 깊이에 대해 의심없이 의료 현장에서 혈액 검사 할 수 있으며, 이것이 우리의 최종 목표이다.
Levner 만지는대로 이스라엘 Shaare Zedek 메디컬 센터에서 287 명을 대상으로 임상 시험을 실시했다. 이 시험에서 OLO의 EU 기준 적합 마크 등록이 이루어졌다. 이 기준 적합 표시하는 것은 특정 유럽 국가에서 상업 판매하는 데 필요한 건강 · 안전 증명된다.
"EU 기준 적합 표시의 신고를 위해 OLO가 체외 진단용 의료 기기 지침 (Directive 98 / 79 / EC IVD)에 적합 함을 확인했다. 물론, OLO는 ISO 13485 (품질 경영 시스템) 과 ISO 14971 (의료 기기 위험 관리), CEN 13612 (의료 기기 성능 평가), 그 외 다양한 안전, 안정성 및 기타 필수 항목을 포함하여 동 지침이 요구하는 모든 기준을 충족하고있다 "고 Levner 더 말하고있다.
주의하고 싶은 것은 Sight Diagnostics 아직 OLO의 임상 시험에 대한 동료 평가 결과를 공표하지 않는 것이다.
그러나 Levner은 최근 임상 시험 (CBC 분석기로 OLO를 테스트하는 것)의 결과는 피어 리뷰 된 저널로 발표하기 위해 "현재 준비 중"이라고했다.
"우리는이 같은 방법으로 데이터를 공유하는 것은 필요한 일이라고 확신하고있다. 그러나 불행히도 학술 저널로 공개하는 절차에 수개월이 걸릴 경향이있다.이 과정에서"내용이 특종 되지 않도록 "비밀 유지 계약을 통해 결과를 공유하고있다"고 말했다.
이 연구팀에게 혈액 진단의 개발은 OLO이 처음은 아니다. OLO 전에 그들은 디지털 형광 현미경 검사 나 컴퓨터 비전 알고리즘을 사용한 말라리아 진단 테스트 (Parasight라고 함)를 개발했다. 이 말라리아 테스트의 임상 시험에 대해 그들은 3 개의 학술 자료를 공개하고있다.
Parasight는 2014 년에 처음으로 전개되어 60 만 이상의 말라리아 테스트가 지금까지 판매 된 조치 25 개국에서 "정확하고 모순없이"말라리아를 진단하고 있다고하고있다.
Levner는 "일반적인 샘플 조정 방법과 현미경 디자인, AI에 따른 알고리즘"등 새롭게 전개하려고하고있다 OLO에 사용되는 것과 동일한 기술이 말라리아 테스트에도 사용되고 있다고 말한다.
말라리아 테스트 그들이 초점을 맞춘 최초의 것이지만, 그들은 지금 OLO보다 범용성이 높은 의료 현장에서의 혈액 검사 사업을 쌓아 올리려고하고있다. 시작으로 CBC 테스트이지만, 혈액 검사의 포트폴리오를 관리하는 능력이있는 플랫폼과 같은 시스템을 배포한다는 청사진도 그리고있는 것 같다.
이에 대해 Levner는 "독립적 인 임상 확인"후 추가 테스트가 개별적으로 가하면 붙인다 것을 잊지 않았다.
Levner 또한 "OLO는 의료기관에게 소중한 수많은 테스트를 통합하여 병원의 진단 중수부가 될 것"이라고 TechCrunch에게 말했다. 또한 "현재 독립적 인 임상 검사가 이루어지고 있지만, 우리는 이러한 추가 테스트를 하나씩 공개 할 것"이라고 덧붙였다.
Sight Diagnostics는 OLO을 먼저 유럽에서 발매한다. 개인의 의사와 국가 건강 서비스 용이다. 이 머신은 향후 "3 개월 이내"유럽의 닥터의 사무실에 등장하게된다,라는 것이다 조치 Levner는 처음 몇 개의 계약이 현재 최종 단계에 있다고하고있다.
"궁극적으로, 우리는 OLO를 전체 유럽, 그리고 유럽 이외에도 확장하고 싶다. 그러나 우선은 새로운 것을 도입하는 기질이있는 것으로 알려진 유럽 우퍼 단일 지불 자 제도를 채택하지 않은 국가 또는 민간 시장 이 발달 해있다 国을 우선 "이라고 Levner 덧붙였다.
그는 또한 OLO 네덜란드 거점의 CE 인증 기관에 의해 유럽에 등록 된 것도 인정했다.
"우리는 스위스와 이스라엘처럼 EU 기준 적합 표시를 허용하거나 추가 테스트를 필요로하지 않는 일부 국가에서의 등록도 시도하고있다."
Sight Diagnostics 팀은 또한 FDA 테스트의 일환으로 미국 3 개소에서 계속하고있는 시험에 의한 연구 조사도 실시하고있다. 500 명 이상을 대상으로 시험을 실시하는 것을 목적으로하고 있고,이 시험은 8 가지 OLO 머신을 사용한다.
먼저 태클은 더 광역 미국의 클리닉 (CLIA 인증 시설)에서 OLO를 사용할 수있게되는데 필요한 FDA 510 (k) 승인을 얻을 것이다. Levner이인가를 "내년 중반"취득하고자하고있다.
후속 단계로는 FDA로부터 CLIA 기권 증서를 얻을 것이다. 이 기권 증서는 장비를 작은 병원 및 의사의 사무실에 둘 수 허용된다. 이것은 "의료 현장에서 혈액 검사를 실현하는"골을 위해 필수적이다. 이 기권 증서를 2020 년에 취득하는 것이 이상적이지만, 그러나 물론 임상 규정의 장애물을 모두 지우려면 도정은 길다.
Levner에 따르면, 공동 창업자 외에 연구팀은 의료 진단 법규 전문가가 포함된다. Shai Izraeli 박사 (혈액학 조치 종양학), Janice Hogan (혈액 학적 분석 규칙 전략을 이전 다룬)의 다른 이름 등의 정보는 밝힐 수 없지만 몇몇 진단 전문가도 포함된다.
Levner 또한 CBC 임상 시험을 선도하는 "유명한 혈액학 전문가"를 채용했다고도 말했다. 그 1 명이 보스턴 어린이 병원 혈액학 연구소 이사, Carlo Brugnara 박사이다. Sight Diagnostics의 보도 자료에서 Brugnara 박사는 혈액 검사 결과를 기다려야 할지도 의사들이 아무리 어려움을 느낄 것인가에 대해 목소리를 높여 말했다. "지금까지 현장에서의 혈액 분석은 임상 적으로 타협을 수반하는 것이며, 운영 및 유지 관리가 어려웠다. OLO는 손가락을 조금 찔러 봐야 혈액만으로 그 자리에서 정확하고 포괄적 인 혈액 검사 할 수 있도록된다는 가능성을 가지고있다. "
0.5 페타 바이트 근처의 혈액 이미지 데이터 Sight Diagnostics가 지난 4 년간의 임상 연구에서 모은 조치가 OLO의 혈액 진단 시스템을 지원하는 AI를 훈련하는 데 사용되고있다. (Levner이 데이터는 "익명화되어 있고, 각각의 임상 기관의 윤리적 리뷰의 승인을 얻어 사용되는 명확하게 말했다.")
CBC 테스트 이외에 OLO 수행하게하려는 테스트의 대부분은 CBC 테스트처럼 일회용 모델을 사용 전망이다. 그 추가 예정의 테스트는 디지털화 된 정보를 다른 시설로 보내는 것으로 혜택을 얻을 수있는 것을 상정하고있다.
"하나의 예로 OLO에서 환자의 CBC 검사를 뭔가 중요한 발견이 있었다고 상상해 보라. 그 후, 의사는 추가 테스트를 주문하고 이미 수중에있는 디지털화 된 혈액 이미지를 전문가로 스트리밍하는 것이 아닌가. " Levner는 또한 "그 전문가는 (복수지도 모른다) 혈액 이미지를 원격으로 분석하게되는데, 이로 인해 환자가 다시 채혈되거나 혈액 검사를 받기 위해 이동하거나 같은 것을 없앨 수 있다 "고 말했다.
투입하고 바로 사업 모델은 기존의 영업 모델이된다. Sight Diagnostics는 OLO 시스템과 필요한만큼의 테스트 키트를 판매한다. CBC 테스트 장치를 서버에 연결하거나하지 않고 할 수있다. 그리고 그 앞에있는 것은 SaaS 플랫폼에서 체로위한 범위이다. 예를 들어, 의사가 디지털화 된 혈액 이미지를 원격지 전문가로 보여 주어, 그 위에 추가 분석을 주문하는 등의 일이다.
그러므로 만약 그들의 기술이 그들이 말하는대로 정말 정확하고 신만한 것이면 몇 방울의 디지털화 된 혈액에서 실로 많은 것을 알 수있게된다.